La industria farmacéutica se enfrenta a requisitos normativos únicos en materia de control medioambiental
Los anexos 1 y 11 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE exigen una supervisión continua de las cámaras frigoríficas, las salas limpias y las zonas de almacenamiento. Los registradores convencionales no transmiten datos en tiempo real; si se pasa por alto una alarma durante la noche, se puede invalidar todo un lote.
Los datos de seguimiento deben ser inmutables, estar provistos de marca de tiempo, ser trazables y estar disponibles para la auditoría. Las hojas de cálculo y los registros manuales no cumplen los requisitos de integridad de los datos establecidos por las buenas prácticas de fabricación de la UE (GMP) y la FDA.
Incubadoras, liofilizadores, autoclaves, refrigeradores para medicamentos, campanas de flujo laminar: cada equipo tiene su propio protocolo o su interfaz serie RS-232/RS-485. La integración resulta compleja sin un pasarela universal.
Una variación de temperatura en una cámara frigorífica debe activar una alerta en menos de 5 minutos. Los sistemas de monitorización actuales realizan lecturas cada 15 minutos, lo cual es demasiado lento para evitar pérdidas de stock.
Laboratorios de I+D, plantas de producción, almacenes logísticos, filiales: consolidar los datos de seguimiento de entre 5 y 50 centros en un único panel de control supone un gran reto tanto técnico como organizativo.
Los autómatas de supervisión de salas blancas no son seguros de por sí. Un acceso remoto no seguro (VPN estándar) pone en riesgo tus equipos farmacéuticos críticos. NIS2 elimina este riesgo normativo.
Cada funcionalidad responde a un requisito normativo concreto
Adquisición de datos de múltiples sensores (PT100, termopar, sonda de climatización) de hasta 32 puntos por pasarela. Resolución de 0,1 °C. Marca de tiempo NTP/GPS.
Conexión directa a registradores industriales, controladores de climatización y monitores de partículas. No se necesita ningún adaptador para los equipos Modbus.
Detección de desviaciones y envío de alertas por SMS, correo electrónico o webhook en menos de 60 segundos. Escalado automático si no se confirma la recepción en un plazo de 5 minutos.
Cada dato lleva una marca de tiempo, está firmado criptográficamente y se almacena junto con su contexto (identificador del sensor, calibración, operador). No modificable, compatible con el Anexo 11.
Visión general consolidada de todas tus instalaciones de producción y almacenamiento. Estado en tiempo real de cada zona, historial de los últimos 10 años y exportaciones en formato PDF para auditorías.
Acceso remoto a sistemas SCADA y controladores lógicos programables sin puertos de entrada abiertos. OpenVPN solo de salida. Registro completo de accesos para auditorías de la FDA/EMA.
Generación automática de informes de validación de temperatura (IQ/OQ/PQ), estudios de mapeo e informes de desviaciones. Formato PDF o CSV.
Binders, Memmert, BEKO, Thermo Fisher, Julabo, armarios Climatic: integración nativa o mediante adaptadores. Lista de compatibilidad disponible bajo petición.
Desde el laboratorio hasta la logística: todas las áreas farmacéuticas supervisadas en un único sistema
Eziwan está diseñado para cumplir con los requisitos de las principales normativas farmacéuticas
Integridad de los datos, registro de auditoría, sistemas informatizados. Datos no modificables con marca de tiempo verificable.
Nuevo texto del Anexo 1: seguimiento continuo de las zonas asépticas, CCS (Estrategia de control de la contaminación).
Firmas electrónicas, registro de auditoría completo, acceso por roles. Compatible con sitios que exportan a Estados Unidos.
Trazabilidad de la temperatura a lo largo de toda la cadena logística. Registros disponibles para su inspección por parte de la EMA y la ANSM.
Productos sanitarios: gestión de las condiciones de almacenamiento, trazabilidad de los procesos y control de los equipos de medición.
Las instalaciones farmacéuticas críticas son entidades esenciales según la normativa NIS2. Eziwan proporciona el registro de auditoría y el control de acceso necesarios.
Nota sobre la validación: Eziwan proporciona un expediente de cualificación de proveedores (DQF) completo que incluye las especificaciones funcionales y técnicas, la matriz de trazabilidad de los requisitos y los protocolos de cualificación de referencia. Nuestro equipo colabora con vuestros equipos de control de calidad en el proceso de IQ/OQ/PQ. Póngase en contacto con nuestro experto farmacéutico.
Demostración adaptada a su caso concreto. Nuestro experto farmacéutico evaluará junto a usted los requisitos normativos aplicables y la arquitectura de monitorización más adecuada.