L'industrie pharmaceutique fait face à des exigences réglementaires uniques en matière de monitoring environnemental
EU GMP Annex 1 et 11 exigent une surveillance continue des chambres froides, salles propres et zones de stockage. Les enregistreurs classiques ne transmettent pas en temps réel — une alarme manquée la nuit peut invalider un batch entier.
Les données de monitoring doivent être immuables, horodatées, tracées et accessibles à l'audit. Les tableurs et logs manuels ne répondent pas aux exigences de data integrity de l'EU GMP et de la FDA.
Incubateurs, lyophilisateurs, autoclaves, réfrigérateurs à médicaments, hottes à flux laminaire : chaque équipement a son protocole propriétaire ou son interface série RS-232/RS-485. L'intégration est complexe sans passerelle universelle.
Une excursion de température dans une chambre froide doit déclencher une alerte en moins de 5 minutes. Les systèmes de monitoring existants utilisent des polls toutes les 15 minutes — trop lent pour éviter les pertes de stock.
Laboratoires R&D, usines de production, entrepôts logistiques, filiales : consolider les données de monitoring de 5 à 50 sites dans un seul tableau de bord est un défi technique et organisationnel majeur.
Les automates de supervision des salles propres ne sont pas nativement sécurisés. Un accès distant non sécurisé (VPN standard) expose vos équipements pharmaceutiques critiques. NIS2 rend ce risque réglementaire.
Chaque fonctionnalité répond à une exigence réglementaire précise
Acquisition multi-capteurs (PT100, thermocouple, sonde HVAC) jusqu'à 32 points par gateway. Résolution 0,1°C. Horodatage NTP/GPS.
Connexion directe aux enregistreurs industriels, automates de HVAC, moniteurs de particules. Aucun adaptateur requis pour les équipements Modbus.
Détection d'excursion et envoi d'alerte SMS/email/webhook en moins de 60 secondes. Escalade automatique si pas d'acquittement sous 5 minutes.
Chaque donnée est horodatée, signée cryptographiquement et stockée avec son contexte (identifiant capteur, calibration, opérateur). Non modifiable, compatible Annex 11.
Vue consolidée de tous vos sites de production et de stockage. Statut temps réel de chaque zone, historique 10 ans, exports PDF pour audits.
Accès distant aux SCADA et automates sans port entrant ouvert. OpenVPN outbound-only. Journal complet des accès pour audit FDA/EMA.
Génération automatique des rapports de validation température (IQ/OQ/PQ), des Mapping études et des rapports de déviation. Format PDF ou CSV.
Binders, Memmert, BEKO, Thermo Fisher, Julabo, Climatic cabinets : intégration native ou via adaptateurs. Liste de compatibilité sur demande.
Du laboratoire à la logistique : toutes les zones pharmaceutiques supervisées en un seul système
Eziwan est conçu pour répondre aux exigences des principales réglementations pharmaceutiques
Intégrité des données, audit trail, systèmes informatisés. Données non modifiables avec horodatage vérifiable.
Nouveau texte Annex 1 : monitoring continu des zones aseptiques, CCS (Contamination Control Strategy).
Signatures électroniques, audit trail complet, accès par rôle. Compatible pour les sites exportant vers les États-Unis.
Traçabilité température tout au long de la chaîne logistique. Enregistrements disponibles pour inspection EMA/ANSM.
Dispositifs médicaux : gestion des conditions de stockage, traçabilité des procédés, maîtrise des équipements de mesure.
Les sites pharmaceutiques critiques sont des entités essentielles NIS2. Eziwan fournit le journal d'audit et le contrôle d'accès requis.
Note sur la validation : Eziwan fournit un Dossier de Qualification Fournisseur (DQF) complet incluant les spécifications fonctionnelles et techniques, la matrice de traçabilité des exigences, et les protocoles de qualification de référence. Notre équipe accompagne vos équipes QA dans le processus IQ/OQ/PQ. Contactez notre expert pharmaceutique.
Démonstration sur votre cas d'usage. Notre expert pharmaceutique évalue avec vous les exigences réglementaires applicables et l'architecture de monitoring adaptée.