L'industria farmaceutica deve far fronte a requisiti normativi specifici in materia di monitoraggio ambientale
Gli allegati 1 e 11 delle GMP dell'UE richiedono un monitoraggio continuo delle celle frigorifere, delle camere bianche e delle aree di stoccaggio. I registratori tradizionali non trasmettono i dati in tempo reale: un allarme non rilevato durante la notte può compromettere l'intero lotto.
I dati di monitoraggio devono essere immutabili, provvisti di data e ora, tracciabili e accessibili ai fini dell'audit. I fogli di calcolo e i registri manuali non soddisfano i requisiti di integrità dei dati previsti dalle norme GMP dell'UE e dalla FDA.
Incubatori, liofilizzatori, autoclavi, frigoriferi per medicinali, cappe a flusso laminare: ogni apparecchiatura dispone di un proprio protocollo proprietario o di un'interfaccia seriale RS-232/RS-485. L'integrazione risulta complessa senza un gateway universale.
Una variazione di temperatura in una cella frigorifera deve attivare un allarme entro 5 minuti. I sistemi di monitoraggio esistenti effettuano rilevamenti ogni 15 minuti: un intervallo troppo lungo per evitare perdite di merce.
Laboratori di ricerca e sviluppo, stabilimenti produttivi, magazzini logistici, filiali: consolidare i dati di monitoraggio da 5 a 50 siti in un unico pannello di controllo rappresenta una sfida tecnica e organizzativa di grande rilievo.
I sistemi di supervisione delle camere bianche non sono nativamente sicuri. Un accesso remoto non protetto (VPN standard) espone a rischi le vostre apparecchiature farmaceutiche critiche. NIS2 rende questo rischio conforme alle normative.
Ogni funzionalità risponde a un preciso requisito normativo
Acquisizione multisensore (PT100, termocoppia, sonda HVAC) fino a 32 punti per gateway. Risoluzione 0,1 °C. Marcatura temporale NTP/GPS.
Collegamento diretto a registratori industriali, controllori HVAC e monitor di particelle. Non è necessario alcun adattatore per le apparecchiature Modbus.
Rilevamento degli scostamenti e invio di un avviso via SMS/e-mail/webhook in meno di 60 secondi. Escalation automatica in caso di mancata conferma entro 5 minuti.
Ogni dato è provvisto di data e ora, firmato crittograficamente e archiviato insieme al proprio contesto (identificativo del sensore, calibrazione, operatore). Non modificabile, conforme all'Allegato 11.
Panoramica consolidata di tutti i vostri siti di produzione e stoccaggio. Stato in tempo reale di ciascuna area, cronologia degli ultimi 10 anni, esportazione in formato PDF per gli audit.
Accesso remoto ai sistemi SCADA e ai controllori logici senza porte in entrata aperte. OpenVPN solo in uscita. Registro completo degli accessi per audit FDA/EMA.
Generazione automatica dei rapporti di convalida della temperatura (IQ/OQ/PQ), degli studi di mappatura e dei rapporti sulle deviazioni. Formato PDF o CSV.
Binders, Memmert, BEKO, Thermo Fisher, Julabo, armadi Climatic: integrazione nativa o tramite adattatori. Elenco di compatibilità su richiesta.
Dal laboratorio alla logistica: tutte le aree farmaceutiche monitorate in un unico sistema
Eziwan è stato progettato per soddisfare i requisiti delle principali normative farmaceutiche
Integrità dei dati, audit trail, sistemi informatizzati. Dati non modificabili con data e ora verificabili.
Nuovo testo dell'Allegato 1: monitoraggio continuo delle aree asettiche, CCS (Contamination Control Strategy).
Firme elettroniche, tracciabilità completa, accesso basato sui ruoli. Compatibile con i siti che esportano negli Stati Uniti.
Tracciabilità della temperatura lungo l'intera catena logistica. Registrazioni disponibili per le ispezioni dell'EMA e dell'ANSM.
Dispositivi medici: gestione delle condizioni di conservazione, tracciabilità dei processi, controllo delle apparecchiature di misurazione.
I siti farmaceutici critici sono entità essenziali ai sensi della direttiva NIS2. Eziwan fornisce il registro di audit e il controllo degli accessi richiesti.
Nota sulla convalida: Eziwan fornisce un Dossier di Qualificazione dei Fornitori (DQF) completo che include le specifiche funzionali e tecniche, la matrice di tracciabilità dei requisiti e i protocolli di qualificazione di riferimento. Il nostro team affianca i vostri team di controllo qualità nel processo IQ/OQ/PQ. Contattate il nostro esperto farmaceutico.
Dimostrazione basata sul vostro caso d'uso. Il nostro esperto del settore farmaceutico valuterà insieme a voi i requisiti normativi applicabili e l'architettura di monitoraggio più adatta.