De farmaceutische industrie heeft te maken met unieke wettelijke vereisten op het gebied van milieumonitoring
Bijlagen 1 en 11 van de EU-GMP-richtlijn schrijven een continue bewaking van koelcellen, cleanrooms en opslagruimten voor. Traditionele registratieapparatuur verzendt geen gegevens in realtime — een alarm dat ’s nachts over het hoofd wordt gezien, kan een hele batch onbruikbaar maken.
De monitoringgegevens moeten onveranderbaar zijn, van een tijdstempel voorzien zijn, traceerbaar zijn en toegankelijk zijn voor audits. Handmatige spreadsheets en logboeken voldoen niet aan de eisen inzake gegevensintegriteit van de EU-GMP en de FDA.
Incubatoren, vriesdrogers, autoclaven, medicijnkoelkasten, laminaire-stromingskappen: elk apparaat heeft zijn eigen protocol of een seriële RS-232/RS-485-interface. Zonder een universele gateway is de integratie complex.
Een temperatuurschommeling in een koelcel moet binnen 5 minuten een alarm activeren. De bestaande monitoringsystemen voeren elke 15 minuten een controle uit — te traag om voorraadverlies te voorkomen.
R&D-laboratoria, productiefabrieken, logistieke magazijnen, dochterondernemingen: het samenvoegen van de monitoringgegevens van 5 tot 50 locaties in één enkel dashboard vormt een grote technische en organisatorische uitdaging.
De besturingssystemen voor cleanrooms zijn van nature niet beveiligd. Onbeveiligde toegang op afstand (standaard VPN) stelt uw kritieke farmaceutische apparatuur bloot aan risico’s. NIS2 maakt dit risico regelgevingsconform.
Elke functie voldoet aan een specifieke wettelijke vereiste
Data-acquisitie via meerdere sensoren (PT100, thermokoppel, HVAC-sensor) tot 32 meetpunten per gateway. Resolutie 0,1 °C. Tijdstempels via NTP/GPS.
Directe aansluiting op industriële registratieapparatuur, HVAC-besturingssystemen en deeltjesmonitors. Er is geen adapter nodig voor Modbus-apparatuur.
Detectie van afwijkingen en verzending van een SMS-/e-mail-/webhook-waarschuwing binnen 60 seconden. Automatische escalatie als er binnen 5 minuten geen bevestiging is.
Elk gegevenselement wordt voorzien van een tijdstempel, cryptografisch ondertekend en samen met de bijbehorende context (sensor-ID, kalibratie, operator) opgeslagen. Niet-wijzigbaar, compatibel met Bijlage 11.
Een geconsolideerd overzicht van al uw productie- en opslaglocaties. Real-time status van elke zone, historiek van 10 jaar, PDF-export voor audits.
Toegang op afstand tot SCADA-systemen en PLC’s zonder open inkomende poort. OpenVPN alleen uitgaand. Volledig toegangslogboek voor FDA/EMA-audits.
Automatische generatie van rapporten over temperatuurvalidatie (IQ/OQ/PQ), mappingstudies en afwijkingsrapporten. In PDF- of CSV-formaat.
Binders, Memmert, BEKO, Thermo Fisher, Julabo, Climatic-kasten: native integratie of via adapters. Compatibiliteitslijst op aanvraag.
Van het laboratorium tot de logistiek: alle farmaceutische afdelingen onder toezicht in één systeem
Eziwan is ontworpen om te voldoen aan de eisen van de belangrijkste farmaceutische regelgevingen
Gegevensintegriteit, audittrail, geautomatiseerde systemen. Niet-wijzigbare gegevens met verifieerbare tijdstempels.
Nieuwe tekst bijlage 1: continue monitoring van aseptische zones, CCS (Contamination Control Strategy).
Elektronische handtekeningen, volledig audittraject, toegang op basis van rol. Geschikt voor bedrijven die naar de Verenigde Staten exporteren.
Temperatuurtraceerbaarheid gedurende de gehele logistieke keten. Registraties beschikbaar voor inspectie door de EMA/ANSM.
Medische hulpmiddelen: beheer van de opslagomstandigheden, traceerbaarheid van processen, controle van meetapparatuur.
Kritieke farmaceutische locaties zijn essentiële NIS2-entiteiten. Eziwan zorgt voor het vereiste auditlogboek en de vereiste toegangscontrole.
Opmerking over de validatie: Eziwan levert een volledig leverancierskwalificatiedossier (DQF) met daarin de functionele en technische specificaties, de matrix voor de traceerbaarheid van de eisen en de referentieprotocollen voor kwalificatie. Ons team begeleidt uw QA-teams bij het IQ/OQ/PQ-proces. Neem contact op met onze farmaceutische expert.
Demonstratie op basis van uw specifieke toepassing. Onze farmaceutische expert bekijkt samen met u welke wettelijke vereisten van toepassing zijn en welke monitoringarchitectuur daarvoor geschikt is.