Die Pharmaindustrie sieht sich mit besonderen regulatorischen Anforderungen im Bereich der Umweltüberwachung konfrontiert
Die EU-GMP-Anhänge 1 und 11 schreiben eine kontinuierliche Überwachung von Kühlräumen, Reinräumen und Lagerbereichen vor. Herkömmliche Datenlogger übertragen die Daten nicht in Echtzeit – ein in der Nacht übersehener Alarm kann eine ganze Charge ungültig machen.
Die Überwachungsdaten müssen unveränderlich, mit einem Zeitstempel versehen, rückverfolgbar und für Audits zugänglich sein. Tabellenkalkulationen und manuell geführte Protokolle erfüllen die Anforderungen an die Datenintegrität gemäß EU-GMP und FDA nicht.
Inkubatoren, Gefriertrockner, Autoklaven, Arzneimittelkühlschränke, Laminar-Flow-Hauben: Jedes Gerät verfügt über ein eigenes Protokoll oder eine serielle RS-232/RS-485-Schnittstelle. Ohne ein universelles Gateway ist die Integration komplex.
Eine Temperaturabweichung in einem Kühlraum muss innerhalb von weniger als 5 Minuten einen Alarm auslösen. Die bestehenden Überwachungssysteme führen alle 15 Minuten Abfragen durch – das ist zu langsam, um Lagerverluste zu vermeiden.
F&E-Labore, Produktionsstätten, Logistiklager, Tochtergesellschaften: Die Zusammenführung der Überwachungsdaten von 5 bis 50 Standorten in einem einzigen Dashboard stellt eine große technische und organisatorische Herausforderung dar.
Die Steuerungsautomaten für Reinräume sind von Haus aus nicht sicher. Ein ungesicherter Fernzugriff (Standard-VPN) gefährdet Ihre kritischen pharmazeutischen Anlagen. NIS2 macht dieses Risiko zu einem regulatorischen Problem.
Jede Funktion erfüllt eine bestimmte gesetzliche Anforderung
Erfassung von Daten mehrerer Sensoren (PT100, Thermoelement, HLK-Fühler) mit bis zu 32 Messpunkten pro Gateway. Auflösung 0,1 °C. Zeitstempelung über NTP/GPS.
Direkter Anschluss an industrielle Datenlogger, HLK-Steuerungen und Partikelmonitore. Für Modbus-Geräte ist kein Adapter erforderlich.
Erkennung von Abweichungen und Versand einer SMS-/E-Mail-/Webhook-Benachrichtigung in weniger als 60 Sekunden. Automatische Eskalation, wenn innerhalb von 5 Minuten keine Bestätigung erfolgt.
Jede Datenangabe wird mit einem Zeitstempel versehen, kryptografisch signiert und zusammen mit ihrem Kontext (Sensor-ID, Kalibrierung, Bediener) gespeichert. Nicht veränderbar, kompatibel mit Anhang 11.
Konsolidierte Übersicht über alle Ihre Produktions- und Lagerstandorte. Echtzeit-Status jedes Bereichs, 10-Jahres-Verlauf, PDF-Exporte für Audits.
Fernzugriff auf SCADA-Systeme und SPSen ohne offenen eingehenden Port. OpenVPN nur für ausgehende Verbindungen. Vollständiges Zugriffsprotokoll für FDA-/EMA-Audits.
Automatische Erstellung von Berichten zur Temperaturvalidierung (IQ/OQ/PQ), Mapping-Studien und Abweichungsberichten. Im PDF- oder CSV-Format.
Binders, Memmert, BEKO, Thermo Fisher, Julabo, Climatic-Schränke: native Integration oder über Adapter. Kompatibilitätsliste auf Anfrage.
Vom Labor bis zur Logistik: Alle pharmazeutischen Bereiche in einem einzigen System überwacht
Eziwan wurde entwickelt, um den Anforderungen der wichtigsten pharmazeutischen Vorschriften gerecht zu werden
Datenintegrität, Prüfpfad, computergestützte Systeme. Nicht veränderbare Daten mit überprüfbarem Zeitstempel.
Neuer Text in Anhang 1: Kontinuierliche Überwachung der aseptischen Bereiche, CCS (Contamination Control Strategy).
Elektronische Signaturen, lückenloser Prüfpfad, rollenbasierter Zugriff. Kompatibel für Standorte, die in die USA exportieren.
Temperaturüberwachung über die gesamte Logistikkette hinweg. Aufzeichnungen stehen für Inspektionen durch die EMA/ANSM zur Verfügung.
Medizinprodukte: Verwaltung der Lagerbedingungen, Rückverfolgbarkeit der Prozesse, Kalibrierung der Messgeräte.
Kritische Standorte der Pharmaindustrie gelten als wesentliche Einrichtungen im Sinne der NIS2-Richtlinie. Eziwan stellt das erforderliche Prüfprotokoll und die erforderliche Zugriffskontrolle bereit.
Hinweis zur Validierung: Eziwan stellt ein umfassendes Lieferantenqualifizierungsdossier (DQF) bereit, das die funktionalen und technischen Spezifikationen, die Anforderungsrückverfolgungsmatrix sowie die Referenzprotokolle für die Qualifizierung enthält. Unser Team unterstützt Ihre QA-Teams beim IQ/OQ/PQ-Prozess. Wenden Sie sich an unseren Pharmazieexperten.
Demonstration anhand Ihres Anwendungsfalls. Unser Pharmazieexperte bewertet gemeinsam mit Ihnen die geltenden regulatorischen Anforderungen und die geeignete Überwachungsarchitektur.